¿Qué cambios se introducen en la regulación normativa sobre medicamentos veterinarios?

El Consejo de Ministros aprobó el martes 2 de septiembre el Real Decreto 767/2025, publicado en el Boletín Oficial del Estado (BOE) del miércoles 3 por el que se modifican el Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, y el Real Decreto 666/2023, de 18 de julio, por el que se regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios

En concreto, las novedades introducidas en el Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, incluyen, en el ámbito de la publicidad, el que la leyenda que exhorta a la lectura de las instrucciones y a consultar, en caso de duda, a un veterinario, no sea precisa cuando la publicidad esté dirigida exclusivamente a veterinarios.

En el capítulo IV del Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, que establece disposiciones específicas para determinadas clases de medicamentos veterinarios, se introduce una regulación específica sobre medicamentos tradicionales a base de plantas medicinales y sobre medicamentos alérgenos veterinarios, respectivamente, y, por consiguiente, la regulación sobre gases medicinales, antes incluidos en la sección tercera, pasan a la sección quinta.

Por lo demás, se han incluido en el Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, las definiciones correspondientes, respectivamente, a los conceptos de medicamento a base de plantas, medicamento tradicional a base de plantas, sustancia vegetal y preparado vegetal.

Asimismo, en lo tocante a la validación de solicitud y su admisión a trámite en el marco del procedimiento de autorización, se aclara el régimen aplicable a aquellos medicamentos objeto de una solicitud que hayan sido previamente autorizados, o sean objeto de otra solicitud aún pendiente de resolución, en otro Estado miembro.

Más en concreto, no se prohíbe ya la venta al público de dichos medicamentos siempre que se acompañen de la correspondiente receta, mientras sí sigue prohibido dispensar el resto de medicamentos veterinarios considerados de administración exclusiva por un profesional.

Entre los cambios, se elimina la obligación de que las medidas que adopte y documenten los titulares de explotaciones ganaderas para el uso prudente de antimicrobianos tengan que basarse en la propuesta de su veterinario de explotación.

Prescripciones

Por su parte, las prescripciones sobre el mantenimiento de medicamentos en el mercado se complementan mediante un nuevo apartado en virtud del cual se exime del pago de la tasa correspondiente a los titulares de las autorizaciones de comercialización o registro cuando, por razones de interés sanitario, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios inste el mantenimiento de la autorización o registro de un medicamento veterinario cuya revocación se haya solicitado. De la misma manera, se clarifica el contenido que ha de incluir el prospecto de los medicamentos veterinarios.

Por su parte, en el ámbito del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios, se incluye la dispensación entre los elementos que han de ponderarse en la evaluación de sospechas de acontecimientos adversos.

De igual modo, se completa el régimen aplicable a las modificaciones de las condiciones de autorización de comercialización o registro de oficio, incluyendo un nuevo apartado conforme al cual, en caso de que el titular de la autorización o registro no solicite la modificación o no presente los datos y documentos necesarios para la misma, según corresponda, podrá iniciarse por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el correspondiente procedimiento de suspensión o revocación de oficio y retirada.

Por su parte, el Real Decreto 666/2023, de 18 de julio, se modifica en lo tocante a la definición del concepto de dispensación, a fin de tomar en consideración lo dispuesto por la Sentencia del Tribunal Supremo 1048/2024 (Sala de lo Contencioso-Administrativo), de 14 de junio de 2024 (recurso 857/2003).

Asimismo, se introduce un nuevo anexo con una clasificación sobre los medicamentos de administración exclusiva por el veterinario que pueden ser dispensados al público.